山西省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告 〔2025〕111號

山西省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告

〔2025〕111號

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全有效，按照《2025年山西省藥品監(jiān)督抽檢計劃》，山西省藥品監(jiān)督管理局組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行藥品質(zhì)量抽查檢驗。現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的5批次藥品信息予以通告（詳見附件）。

對不符合規(guī)定的藥品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取了必要的風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并進行整改，依法對違法行為進行查處。

特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年12月18日

5批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品品名	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格	批號	抽樣環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗結(jié)論	不符合規(guī)定項目	檢驗單位
茯苓	河北美康藥業(yè) 有限公司	中藥飲片	241101010	使用單位	太原市 中醫(yī)醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2020版第一增補本	不符合規(guī)定	[檢查]水分	山西省檢驗 檢測中心
麩炒山藥	安國市祁澳中藥飲片有限公司	中藥飲片	2306810141	經(jīng)營單位	壽陽縣濱陽路老百姓大藥房有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	晉中市綜合 檢驗檢測中心
浙貝母	甘肅省永成制藥有限責(zé)任公司	中藥飲片	25011301	經(jīng)營單位	廣靈縣同盛老藥工大藥房有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	大同市綜合 檢驗檢測中心
浙貝母	安徽桐花堂中藥飲片科技有限 公司	中藥飲片	20250402	使用單位	太原市 中醫(yī)醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	山西省檢驗 檢測中心
金銀花	河北康盛華藥業(yè)有限公司	中藥飲片	202412001	使用單位	方山碧秀社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站	《中華人民共和國藥典》2020版四部通則0212	不符合規(guī)定	[檢查]（33種禁用農(nóng)藥） 氟蟲腈	呂梁市綜合 檢驗檢測中心

不符合規(guī)定項目小知識

一、性狀項下常記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

二、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

三、禁用農(nóng)藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農(nóng)藥的量。