新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第1期）

新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《新疆維吾爾自治區(qū)2025年醫(yī)療器械抽檢實(shí)施方案》，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，經(jīng)檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。現(xiàn)將抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械有關(guān)情況予以公告（詳見(jiàn)附件）。

對(duì)于公告中抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械涉及的相關(guān)單位，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)地（州、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處。

特此公告。

附件：新疆維吾爾自治區(qū)2025年醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械名單

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2024年7月31日

新疆維吾爾自治區(qū)2025年醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械名單
序號(hào)	醫(yī)療器械名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	檢品規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)批號(hào)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱	被抽檢單位	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)果	不合格項(xiàng)目
1	醫(yī)用膠帶	備案人：西安錦達(dá)醫(yī)療科技有限公司	2.0cm×300cm Ⅳ型（棉布型）	230309	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院	阿克蘇智信兄弟商貿(mào)有限公司	陜西械備20160043號(hào) 《醫(yī)用膠帶》	不符合規(guī)定	基本尺寸長(zhǎng)度不符合技術(shù)要求
2	一次性口腔器械盒	天津市雙利醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	A2	20250108	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院	新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院	津械注準(zhǔn)20202170120《一次性口腔器械盒》	不符合規(guī)定	鑷子全長(zhǎng)不符合規(guī)定

附件：新疆維吾爾自治區(qū)2025年醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械名單.xlsx