河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第2期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.莆田市涵江華豐塑膠有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：XHF2001，產(chǎn)品編號(hào)：202212F004，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

2.河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用高頻電極，規(guī)格型號(hào)：JQ-070，批號(hào)：23040636B，不合格項(xiàng)目：外部標(biāo)記。

3.長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用棉簽，規(guī)格型號(hào)：100mm，批號(hào)：230203，不合格項(xiàng)目：無菌。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2024年1月24日

附 件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	樣品名稱	受檢單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)批號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	不合格項(xiàng)目	備注
1	電子體溫計(jì)	河南張仲景大藥房股份有限公司新鄭解放路店	莆田市涵江華豐塑膠有限公司	XHF2001	202212F004	鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
2	一次性使用高頻電極	安陽(yáng)燕華醫(yī)療科技有限公司	河南省健琪醫(yī)療器械有限公司	JQ-070	23040636B	安陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	外部標(biāo)記
3	醫(yī)用棉簽	鹿邑縣人民醫(yī)院	長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	100mm	230203	鹿邑縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	無菌