《關(guān)于印發(fā)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法的通知》解讀

近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家疾控局綜合司對2012年印發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)行了修訂，并印發(fā)實施?，F(xiàn)解讀如下：

一、《辦法》的出臺背景

《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號，以下簡稱25號文）自2012年實施以來，在規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可及監(jiān)督管理方面發(fā)揮了重要作用。近年來，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理方式與內(nèi)容發(fā)生了變化。一是審批層級變化。按照2015年國務(wù)院《關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2015〕11號）精神，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級資質(zhì)的審批職責(zé)下放到省級衛(wèi)生健康行政部門。二是審批條件變化。25號文規(guī)定申請放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)需取得計量認(rèn)證（CMA）。按照相關(guān)部署，2022年國家衛(wèi)生健康委出臺了放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請與計量認(rèn)證“脫鉤”的改革舉措。三是監(jiān)督管理職責(zé)變化。依據(jù)國家衛(wèi)生健康委與國家疾控局“三定方案”，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)放射衛(wèi)生行政管理工作，國家疾控局負(fù)責(zé)監(jiān)督工作。四是規(guī)范管理亟需加強(qiáng)。從工作的實踐情況看，需進(jìn)一步優(yōu)化資質(zhì)認(rèn)可程序和事中事后監(jiān)管機(jī)制。為此，對2012年的《辦法》進(jìn)行了修訂。

二、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共五章49條，包括總則、資質(zhì)認(rèn)可、技術(shù)服務(wù)、監(jiān)督管理、附則，規(guī)定了資質(zhì)申請條件、評審程序及業(yè)務(wù)范圍，機(jī)構(gòu)規(guī)范從業(yè)要求和監(jiān)督部門職責(zé)等內(nèi)容。

《辦法》共有3個附件。一是《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可程序》，主要明確資質(zhì)申請與受理、技術(shù)評審、報批和認(rèn)可、資質(zhì)變更、增加業(yè)務(wù)范圍、資質(zhì)延續(xù)等各環(huán)節(jié)的工作要點和要求。二是《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可技術(shù)評審準(zhǔn)則》，主要明確組織機(jī)構(gòu)、人員、工作場所、儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、技術(shù)服務(wù)能力、質(zhì)量管理體系等六方面技術(shù)評審要素。三是《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員考核評估大綱》，主要明確考核目的、考核方式、考試內(nèi)容及題型、考核要求、知識點要求、說明、考核內(nèi)容等。

三、有關(guān)情況說明

（一）文件施行與廢止。《辦法》及3個配套附件自2026年4月1日起實施，原衛(wèi)生部2012年印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)<放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法>等文件的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號）的附件1《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》同時廢止。

（二）整合資質(zhì)等級。不再區(qū)分放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)甲、乙級資質(zhì)。對原甲、乙級資質(zhì)涵蓋的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容，統(tǒng)一整合到資質(zhì)業(yè)務(wù)范圍中予以區(qū)分。

（三）優(yōu)化資質(zhì)認(rèn)可條件。根據(jù)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的實際情況，細(xì)化檢測項目、明確各類業(yè)務(wù)范圍和檢測項目所需的設(shè)備清單并調(diào)整人員配置要求，強(qiáng)化質(zhì)量控制，整體提升機(jī)構(gòu)技術(shù)服務(wù)能力。

（四）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。按照《職業(yè)病防治法》和《行政許可法》有關(guān)要求，健全完善評估復(fù)核、監(jiān)督檢查、信用管理等制度，進(jìn)一步規(guī)范技術(shù)服務(wù)行為。

（五）現(xiàn)有機(jī)構(gòu)資質(zhì)有效期。為做好新舊《辦法》的銜接，對現(xiàn)有機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理設(shè)置一定的過渡期。其中，對2026年12月31日前資質(zhì)到期的機(jī)構(gòu)，資質(zhì)有效期統(tǒng)一延至2026年12月31日；之后到期的，原資質(zhì)有效期不變，于2026年5月31日前換發(fā)新版資質(zhì)證書。